PrEP: Cómo acceder a la profilaxis pre-exposición del VIH en España

     La profilaxis pre-exposición (PrEP) se basa en administrar un medicamento para la prevención de infección por el virus del VIH. Es para personas que no tienen VIH, pero que están en alto riesgo de contraerlo. Este medicamento reduce en un 90% el riesgo de que el VIH se propague por el cuerpo cuando existe una exposición al virus, siempre y cuando se tome diariamente. Además, la PrEP es una terapia que se debe combinar con prácticas sexuales más seguras (p. ej. el preservativo) para conseguir mayor efecto y prevenir otras enfermedades de transmisión sexual (ETS).

      En España, la PrEP se puede conseguir a través del sistema público de salud desde el  1 de noviembre de 2019 y es el único canal fiable en cuanto a eficacia y seguridad para obtener el medicamento. A día de hoy, para ser candidato de la PrEP hay que pertenecer a  uno de estos dos grupos de personas que se detallan a continuación:

            1.  Mujeres prostitutas VIH negativas que no usen el preservativo habitualmente. 

                    2. Hombres que tienen sexo con sombres (HSH) y personas transexuales VIH negativas con más de 18 años que cumplan al menos dos de los siguientes criterios:

a.       Más de 10 parejas sexuales diferentes en el último año.

b.      Practicar sexo anal sin protección en el último año.

c.       Uso de drogas relacionado con relaciones sexuales sin protección en el último año (p. ej. popper).

d.      Administración de profilaxis post-exposición en varias ocasiones en el último año (medicación para prevenir el VIH después de una exposición de riesgo).

e.      Al menos una enfermedad de trasmisión sexual bacteriana en el último año.

Si perteneces a uno de estos grupos, necesitarás que tu médico de cabecera o algún centro especializado en infecciones de trasmisión sexual de tu comunidad te derive a un médico especialista en VIH para que revise tu caso y, en caso de que te receten la PrEP, la medicación se recogerá en la farmacia de hospital o centros asistenciales acreditados. Además, se realizarán controles habituales para confirmar la eficacia en la prevención del VIH y conseguir conductas sexuales más seguras.

El único medicamento disponible hasta la fecha para la PrEP contiene 200 mg de emtricitabina y 254 mg de tenofovir disoproxilo, y se toma una vez al día con el estómago lleno. Al igual que con todos los medicamentos, algunas personas que toman PrEP pueden tener efectos secundarios, como náuseas.  En general, los efectos secundarios no son graves y desaparecen solos con el tiempo. Se recuerda que la toma adecuada del tratamiento es imprescindible para conseguir el objetivo deseado. Siempre puedes consultar con el farmacéutico de tu hospital cualquier duda en relación con la PreEP.

Un saludo, Rubén.

              

Bibliografía 

                 VIH: PrEP y PEP. MedlinePlus. Biblioteca Nacional de Medicina de los EE.UU. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/hivprepandpep.html 

                 Documento de consenso profilaxis preexposición al VIH en España. Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/docs/PROFILAXIS_PREEXPOSICION_VIH.pdf 

      Ficha técnica emtricitabina/tenofovir disoproxilo teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/80988/FT_80988.html         

    BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos - Nomenclátor de FEBRERO – 2021. Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=711276

PrEP en VIH: estrategia prometedora y controvertida (3/3)

Una vez valorados los beneficios e inconvenientes de la PrEP, veamos cual es la situación actual de esta opción para la prevención del VIH.

La Organización Mundial de la Salud (2012)  y el Centro de Control de Enfermedades (2014), la recomiendan para las personas que están en muy alto riesgo de contraer el VIH a través de las relaciones sexuales o del consumo de drogas inyectables. También para parejas serodiscordantes o pacientes con pareja VIH positiva, que están considerando quedarse embarazadas. Así, Truvada® fue aprobado para PrEP en EE.UU. en 2012, en Kenia y Sudáfrica en 2015, y está pendiente de aprobación en otros países.

En nuestro entorno más próximo actualmente sólo está disponible en Francia a través de una “recomendación de uso temporal” por el organismo regulador francés (ANSM), válida durante 3 años (desde enero de 2016), de modo que Truvada® está indicado en adultos de alto riesgo de adquisición del VIH por vía sexual.

En febrero 2016 Gilead, laboratorio fabricante de Truvada®, solicitó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una ampliación de indicación para este medicamento, que incluya la prevención de la adquisición del VIH (PrEP). Actualmente está en proceso de evaluación y se espera en breve la respuesta de la EMA.

Así que de momento no es una indicación reconocida para este fármaco, de modo que no está disponible en España para PrEP ni con receta médica.

En cualquier caso esta estrategia ha despertado un debate controvertido, por lo que desde el momento en que se apruebe en España será necesario su posicionamiento terapéutico para conseguir un uso eficaz y rentable.

Algunos aspectos clave para maximizar la aceptación y eficiencia de la PrEP serán la combinación con otras estrategias de prevención, desarrollo de prácticas para fomentar la captación (son los pacientes los que se deben identificar), el acceso a servicios clínicos con experiencia en el manejo de esta nueva estrategia y el seguimiento del paciente (adherencia, tolerancia, pruebas del VIH).

En resumen, la PrEP puede desempeñar un papel muy importante en la prevención del VIH, pero en cualquier caso debería formar parte de un paquete integral de prevención y por supuesto, sería fundamental una correcta adherencia (pauta diaria) y seguimiento clínico.

PrEP en VIH: estrategia prometedora y controvertida (2/3)

Como decíamos en la entrada anterior, la PrEP se ha mostrado como una alternativa muy eficaz para prevenir la infección por VIH en pacientes de muy alto riesgo. Sin embargo no puede considerarse la panacea ni la opción más adecuada para todos los pacientes si se tienen en cuenta aspectos como:

a) La aparición de posibles efectos adversos. Aunque en general es bien tolerada, entre los efectos adversos más frecuentes de emtricitabina/tenofovir se incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, erupción cutánea y pérdida de apetito y, a largo plazo, pérdida de la densidad mineral ósea y daños renales.

b) La PrEP también puede fracasar, y esto parece estar relacionado con la exposición a virus multirresistentes.

c) Por otro lado preocupa el desarrollo de resistencias, posible en pacientes que inician la profilaxis cuando ya tienen VIH sin diagnosticar, por la administración de un tratamiento subóptimo. Por lo que se debe confirmar que el paciente es seronegativo antes iniciar la PrEP, y posteriormente seguir controles periódicos.

d) También se ha planteado la posibilidad de que la PrEP pueda alentar conductas de riesgo, al pensar de forma equivocada que protege completamente frente al VIH. Pero no hay evidencia de que esto ocurra.

e) Requiere visitas regulares al médico y a la Farmacia Hospitalaria (Truvada® es medicamento de uso hospitalario). La PrEP sólo podrá ser recetada por un médico con experiencia en tratamiento antirretroviral, y el seguimiento requiere visitas cada 2-3 meses, para comprobar adherencia, buena tolerancia, reforzar mensajes de prevención, y realizar la prueba de VIH.

f) Y como no, hay que tener en cuenta el coste asociado. Se puede cuestionar por qué la sociedad debe pagar por el comportamiento de otra persona, pero esto es algo que ocurre con muchas otras patologías. Como en cualquier tratamiento se debe considerar el balance coste-efectividad, es decir, plantearlo como una inversión, pues además de evitar el coste del tratamiento antirretroviral de un paciente infectado se podrían evitar nuevas infecciones en cascada. Además se debe considerar que en 2017 posiblemente dispongamos ya de genéricos, con un coste muy inferior al actual.

Para finalizar con este tema, mañana hablaremos de cual es la situación actual de la PrEP en nuestro entorno más cercano.

PrEP en VIH: estrategia prometedora y controvertida (1/3)

La infección por el VIH sigue siendo un problema de salud importante. Cada año se diagnostican en España 7,25 nuevos casos por cada 100.000 habitantes, y se sabe que se transmite principalmente por vía sexual, siendo las tasas de infección más elevadas en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y, entre las mujeres, las transexuales y las heterosexuales con relaciones sexuales no protegidas. Por ello se considera que estos grupos más desproporcionadamente afectados deben ser prioritarios para las estrategias de prevención, y parece que el asesoramiento sobre la reducción de prácticas de riesgo por sí solo no es suficiente.

Una de las nuevas estrategias para la prevención del VIH es la profilaxis pre-exposición (PrEP). La PrEP consiste en la administración de un tratamiento antirretroviral a personas VIH negativas, pero que están en situación de muy alto riesgo de contraerlo por exposición repetida (relaciones sexuales o consumo de drogas inyectables), para evitar o reducir las probabilidades de la adquisición del VIH. Es decir, la PrEP se inicia antes de la exposición al VIH, pero no  actúa como una vacuna, sino que se debe tomar de forma continua.

Actualmente el tratamiento de elección consiste en la administración diaria de dos antirretrovirales, tenofovir y emtricitabina, combinados en un único comprimido (Truvada®).

Este medicamento se ha confirmado en diferentes estudios como una opción muy eficaz para reducir la probabilidad de contagio en pacientes de alto riesgo. En los ensayos clínicos se incluyeron HSH y mujeres transexuales (ensayo iPrEX), parejas serodiscordantes (ensayo Partners) y mujeres heterosexuales (FEM-PrEP y VOICE) sin VIH. Los resultados mostraron la eficacia de la PrEP, pero sobre todo, que cuando los pacientes son adherentes al tratamiento la reducción global del riesgo de contagio por relaciones sexuales puede llegar hasta el 90% (70% si el riesgo se debe al consumo de drogas inyectables). 

Además de estos ensayos clínicos se realizó el estudio PROUD, que demostró que la eficacia de la PrEP no es menor en un entorno real. 

Otra opción que se ha planteado es la PrEP a demanda en pacientes HSH de alto riesgo (Estudio IPERGAY). Consiste en la administración de la profilaxis en las 24 h previas a la relación sexual, y hasta 48 después. Pero quedan por resolver cuestiones como el número medio de comprimidos mensuales necesarios o la eficacia de esta práctica cuando el sexo es poco frecuente, por lo que de momento no se recomienda.

Pero la PrEP por sí sola no es suficiente. Su eficacia no es del 100% y no protege frente a las enfermedades de transmisión sexual, de modo que es necesario que forme parte de un programa integral con intervenciones educativas, uso del preservativo y seguimiento del paciente. Y a pesar de los beneficios descritos, también cuenta con algunos inconvenientes o dificultades que veremos con detalle en la siguiente entrada al blog.