Aprendiendo sobre medicamentos... ¿Pueden los pacientes notificar sospechas de reacciones adversas en el Sistema Español de Farmacovigilancia?

Aprendiendo sobre medicamentos... Sistema Español de Farmacovigilancia

Aprendiendo sobre medicamentos... ¿Qué es la farmacovigilancia?

El triángulo negro invertido de los medicamentos

A partir de este otoño dejaremos de ver el triángulo amarillo en aquellos medicamentos que se designaban como nuevos y que por tanto, estaban sometidos a un seguimiento más exhaustivo al tenerse un conocimiento más limitado de su seguridad (Os hablábamos del triángulo amarillo en esta otra entrada del blog: http://ufpelafe.blogspot.com.es/2012/04/el-triangulo-amarillo-de-los.html). 

Todo nuevo medicamento autorizado en la Unión Europea  (UE) a partir del 1 de enero de 2011 y sujeto a seguimiento adicional, pasará a estar identificado, como muy tarde en enero de 2014, con un triángulo negro invertido junto con la frase explicativa “Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional” en la ficha técnica (información destinada a los profesionales sanitarios) y en el prospecto. Este símbolo no aparecerá ni en el envase exterior ni en el etiquetado interior del medicamento.

El cambio de símbolo se debe a la unificación con el resto de la UE. El triángulo negro se utilizará, por tanto, en todos los estados miembros de la UE para identificar los medicamentos sujetos a seguimiento adicional, en base a la nueva legislación sobre Farmacovigilancia de la UE, que entró en vigor en 2012.

¿Qué medicamentos incluirán el triángulo negro invertido?

Todos los medicamentos comercializados en la UE se someten a un seguimiento riguroso. Pero cuando veamos un medicamento con el triángulo negro significará que está expuesto a un seguimiento aún más intensivo que los demás medicamentos. Normalmente ello se debe a que se dispone de menos información sobre estos medicamentos que sobre otros, por ejemplo porque se trata de un medicamento de reciente comercialización o porque la información de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada. Hay que aclarar que no significa que el medicamento sea menos seguro.

Siempre serán sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos:

• si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE después del 1 de enero de 2011;
• si se trata de medicamentos biológicos, como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma (sangre), autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011;
• si se le ha otorgado una autorización de comercialización condicional (la compañía que lo comercializa debe aportar más datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones específicas por las que la compañía que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos);
• la compañía que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de, por ejemplo, aportar más datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bien obtener más información sobre un efecto adverso observado durante los ensayos clínicos.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos puede decidir incluir en la designación de "medicamento sujeto a seguimiento adicional" a otros fármacos por otros criterios.

Si quieres consultar qué medicamentos están incluidos en la lista europea de medicamentos sujetos a seguimiento adicional pincha aquí. Esta lista se revisa mensualmente.

Ahora puedes y debes notificar directamente los efectos adversos observados:

Desde ahora si tienes la sospecha de una reacción adversa por cualquier medicamento puedes notificarla a las autoridades sanitarias (Pinchando aquí: https://www.notificaram.es/) de acuerdo con la nueva legislación europea sobre Farmacovigilancia. 

Pero aunque es importante notificar cualquier reacción adversa, os recomendamos encarecidamente que notifiquéis aquellas sufridas con medicamentos que lleven el triángulo negro, de modo que cualquier información nueva pueda ser analizada de forma eficiente y se pueda conocer más sobre la seguridad de estos fármacos.

Puedes ampliar la información consultando:

· Nota informativa de la AEMPS publicada el 21/05/2013

· Sección de la web de la AEMPS dedicado a medicamentos sujetos a seguimiento adicional

Seguridad de los anticonceptivos orales de tercera y cuarta generación

Hace unas semanas os escribíamos en un post sobre la relación entre el uso de los anticonceptivos orales y la aparición de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos en las venas).

A propósito de dicha información y tras varias consultas de algunas pacientes, hemos creído interesante daros a conocer la nota informativa publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el pasado 29 de enero  en la que se informa del inicio de la revisión de los anticonceptivos orales de tercera y cuarta generación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas.

Esta revisión se lleva a cabo a iniciativa de las autoridades francesas y tiene como objetivo evaluar si la información actualmente proporcionada en las fichas técnicas y los prospectos es suficiente para que los profesionales sanitarios y las usuarias puedan tomar la mejor decisión sobre su tratamiento.

Los anticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta generación son aquellos que contienen como progestágeno los siguientes principios activos: desogestrel, gestodeno, norgestimato, drospirenona o nomegestrol.

La seguridad de los anticonceptivos orales ha sido revisada de forma continua por las Agencias de medicamentos de los países de la Unión Europea. Que el uso de los anticonceptivos orales conlleva un riesgo muy poco frecuente de tromboembolismo venoso es un hecho ampliamente conocido. En términos absolutos este riesgo oscila entre 20 y 40 casos por cada 100.000 mujeres usuarias y año y varía con los diferentes anticonceptivos orales, estando los anticonceptivos orales de tercera y cuarta generación en el rango superior de riesgo. Esta información está incluida en la ficha técnica y los prospectos de los diferentes anticonceptivos, que se han ido actualizando a lo largo de los años conforme se ha ido disponiendo de nuevos datos procedentes de estudios epidemiológicos.

La AEMPS ha informado además sobre las diferencias entre los distintos anticonceptivos en el riesgo de tromboembolismo venoso en su Nota Informativa 2001/10 de 1 de octubre de 2001 y en su Informe Mensual de enero de 2012.

La revisión actual no está motivada por nuevos datos ni existe actualmente ningún motivo para modificar los tratamientos en curso, aunque se recuerda a profesionales y usuarias la necesidad de seguir las instrucciones de la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos para garantizar su uso seguro.

Adicionalmente la AEMPS informa de que a instancias de las autoridades francesas, el PRAC también evaluará los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con estrógenos. Estos medicamentos actúan como anticonceptivos si bien su indicación autorizada se encuentra restringida al tratamiento de determinadas formas de acné, hirsutismo y alopecia androgénica en mujeres, y no deben administrarse solamente con fines de anticoncepción.

La AEMPS informará sobre el resultado de estas revisiones. Tanto el calendario de los procedimientos como las cuestiones que abordará el PRAC estarán disponibles en la página web de la AEMPS, dentro de la sección de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano¹.

Por último, tal y como os hablábamos en otro reciente post, os recordamos la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiendo ser notificadas por vosotros mismos a través de un sencillo formulario electrónico  disponible en la web www.notificaRAM.es

Referencia
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Enero de 2013. Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Disponible en:http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/home.htm

Notificación de reacciones adversas a medicamentos por los ciudadanos

Entendemos por reacción adversa a un medicamento (RAM) cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. También se denominan (también llamados efectos adversos o secundarios. 

Todos los medicamentos pueden presentar RAMs. Sin embargo, no todos los efectos adversos de un nuevo medicamento se conocen cuando se comercializa. Antes de ser autorizado, el medicamento es evaluado en una serie de ensayos clínicos bajo condiciones muy estrictas y en sólo cientos o miles de pacientes. Una vez que está en el mercado, el medicamento es utilizado por muchas más personas en condiciones que a veces difieren de los ensayos clínicos ya que los pacientes, por ejemplo, pueden estar tomando otros medicamentos simultáneamente, pueden tener otras enfermedades o, simplemente, distintos estilos de vida. Por este motivo, además de las reacciones adversas conocidas durante los ensayos clínicos, pueden aparecer reacciones adversas desconocidas hasta el momento.

La notificación de sospechas de RAM ayuda a identificar aspectos sobre la seguridad del medicamento desconocidos hasta ese momento. Estas notificaciones se recogen y registran sin datos que permitan la identificación personal en una base de datos denominada FEDRA. La información recibida por esta vía es evaluada por técnicos especializados que la ponen en el contexto de otros datos provenientes de estudios clínicos, datos publicados en la literatura médica u otros casos recogidos a través de las notificaciones realizadas en otros países. Todo ello permite identificar posibles nuevas reacciones adversas a los medicamentos. Esta labor es realizada en España por los técnicos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano, constituido por los centros de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que actúa de centro coordinador.

Pues bien, la AEMPS pone a disposición de los ciudadanos un formulario electrónico mediante el cual pueden notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia las sospechas de RAMs.

El formulario electrónico para la notificación de sospechas de reacciones adversas presenta las siguientes características:

• Contiene enlaces a textos explicativos para facilitar la comprensión y la interpretación de esta forma de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
• Presenta dos tipos de formularios: uno para ciudadanos y otro para profesionales sanitarios.
• Está accesible en las diferentes lenguas cooficiales.
• Permite notificar daños que han sido consecuencia de errores de medicación (por ejemplo, una reacción adversa consecuencia de tomar un medicamento erróneamente al confundir el envase).
• Una vez completado el formulario, se envía automáticamente al centro de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del notificador, para su evaluación e incorporación a la base de datos FEDRA sin datos que permitan la identificación personal.
• El envío de las notificaciones se realiza con las debidas condiciones de seguridad

Es importante la notificación de cualquier sospecha de RAM, ya que así se contribuye a un mejor conocimiento del medicamento, que ayudará a que los medicamentos se utilicen de forma segura. Se necesitan estos datos con el fin de identificar nuevas RAMs o condiciones en que estas aparecen; esto permitirá disminuir el riesgo de la medicación y optimizar así los tratamientos.

Síntomas comunes que pueden deberse a reacciones adversas a medicamentos

En la actualidad, una parte importante de la población toma diversos medicamentos de forma crónica. Además, no debemos olvidar que, al administrar un medicamento para lograr un beneficio clínico, también estamos alterando el funcionamiento del organismo. Así que no es sorprendente que las reacciones adversas a medicamentos sean un importante problema de salud.

Muchas de estas complicaciones presentan una sintomatología mal definida, que se confunde a menudo con la propia enfermedad de base. Estas reacciones empeoran la calidad de vida de los pacientes, dificultan el diagnóstico y manejo de las enfermedades y puede conducir a lo que se denomina “prescripción en cascada”, es decir, el tratamiento de una reacción adversa a un medicamento con otro medicamento.

Por todo ello, hemos creído interesante recomendaros un Boletín de Información Farmacoterapéutica elaborado por el Servicio Navarro de Salud en el que se proporciona una lista de síntomas frecuentes que pueden estar originados por reacciones adversas a medicamentos, así como la relación de fármacos o grupos farmacológicos más frecuentemente implicados.

La buena comunicación entre los distintos profesionales sanitarios y los pacientes es fundamental para abordar el problema. Si queremos detectar los síntomas relacionados con la medicación, es necesario preguntar y escuchar al paciente de forma activa, además de proporcionarle las herramientas necesarias para facilitar dicha comunicación. En este sentido, creemos que las nuevas tecnologías juegan un papel importante. Os animamos a que nos contéis vuestra experiencia a través de este blog.

Un saludo.

Fuente: Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra

El triángulo amarillo de los medicamentos

En los últimos meses hemos recibido alguna consulta acerca del significado del símbolo del "triángulo amarillo" que aparece en el cartonaje de algunos medicamentos, por lo que hemos creido interesante hablar sobre ello. Además, este mismo mes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado unas instrucciones sobre la inclusión de dicho símbolo en el material promocional de los medicamentos.

En el Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, se introduce como novedad la inclusión de un pictograma, constituido por un triángulo amarillo con el vértice hacia arriba, en todos los catálogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material para difusión a los profesionales sanitarios.

Con este pictograma se pretende informar a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con él son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado. Así mismo, se pretende indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad.

¿En qué medicamentos se debe añadir el pictograma con el triángulo amarillo?

• En los medicamentos autorizados a partir del 2 de noviembre de 2007 y que contengan principios activos no autorizados previamente en España.
• En medicamentos autorizados antes del 2 de noviembre de 2007, siempre y cuando el principio activo o principios activos que contenga se encuentren dentro los primeros 5 años desde su primera autorización en España. Para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado se aplicará la fecha de autorización dada por la Comisión Europea.

El triángulo amarillo se podrá omitir a partir de la renovación de autorización del primer medicamento que contenga el principio activo, salvo que la AEMPS proponga que se mantenga durante un periodo de tiempo adicional.

No será de aplicación para medicamentos genéricos, para medicamentos autorizados por registro bibliográfico, para medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales registrados por el procedimiento simplificado, ni para los productos homeopáticos registrados por el procedimiento simplificado especial. En cambio sí será aplicable a los medicamentos biosimilares.

Podéis acceder a toda la información publicada en la nota informativa de la AEMPS pinchando aquí.

Saludos

Principios para una prescripción prudente

Hoy hablamos de una iniciativa que, además de interesante, me parece muy necesaria para tratar de poner un poco de cordura en muchos de los aspectos relacionados con la prescripción. Al menos, como mínimo, puede servir para hacer reflexionar a los prescriptores acerca de la trascendencia que tiene un acto cotidiano como es la prescripción de medicamentos.

En este contexto se ha creado el GRUPO INICIATIVA POR UNA PRESCRIPCIÓN PRUDENTE, formado por médicos y farmacéuticos (Rafael Bravo Toledo, Cecilia Calvo Pita, Carlos Fernández Oropesa, Enrique Gavilán Moral y Asunción Rosado López). Os transcribo parte de la información que podéis encontrar en su blog:

Veintiséis años después de la conferencia de Nairobi, en la que se promulgó el concepto de “uso racional de los medicamentos”, todavía se sigue usando (muchas veces de forma desafortunada) este vocablo para definir las buenas prácticas prescriptoras. Sin embargo como nos recordaba hace poco Albert Figueres, la prescripción dista mucho de ser un acto racional,  lo cual no es en sí bueno ni malo: simplemente que ser racionales no es el objetivo.

Turabian y Pérez-Franco daban un paso más cuando nos revelaban que la meta de la prescripción es “ser útil para la práctica y los pacientes”. Más allá de la racionalidad científica o de la gestión de los recursos, introducimos el hecho social que conlleva el acto de prescribir, que tiene lugar en un contexto clínico y genuino, que supone un encuentro entre personas y que tiene un sentido práctico, singular y subjetivo.

Como tal acto, la prescripción encierra un compromiso. Y como en todo compromiso, lo primero es no dañar, ser honestos, conocer los límites y los riesgos hasta donde estamos dispuestos a llegar y compartir las incertidumbres, mezclando a partes iguales arte, valores y ciencia con humildad y humanidad.

Como si hubieran leído el pensamiento de muchos, unos autores americanos han publicado hace pocas semanas un articulo titulado Principles of conservative prescribing. En él los autores, basándose en una mezcla de estudios científicos y sentido común, anotan y comentan aquellos principios que aseguran una prescripción más conservadora o prudente. Cuando lo leímos pensamos que era un artículo digno de ser conocido por una gran parte de los profesionales de habla hispana involucrados, o no, en el tema.

Os presentamos estos principios de prescripción prudente acompañados cada uno de un compendio de pensamientos, experiencias y anécdotas, cachitos de vidas de personas que lo dan todo por su trabajo al servicio y cuidado de otras personas, y que ha colaborado con total desinterés y entrega para que esta iniciativa vea la luz. Esperamos que os sean útiles y sirvan para enriqueceros tanto como a todos los que las hemos elaborado. Gracias.

El documento base de esta iniciativa, una publicación del Arch Intern Med de este año 2011, recoge 24 principios que el grupo difunde y comenta en el blog. En este momento ya han recogido 18 y el resto irá, apareciendo paulatinamente. A modo de resumen, los principios invitan a los prescriptores a:

• Pensar en otras alternativas diferentes al uso de medicamentos
• Practicar una prescripción más estratégica (diferir tratamientos no urgentes, evitar cambios innecesarios, empezar tratamientos con solo un fármaco...)
• Estar alerta respecto a las reacciones adversas
• Mantener una actitud escéptica y cauta respecto a los nuevos fármacos
• Implicar al paciente en su tratamiento
• Considerar los efectos de los tratamientos a largo plazo

En definitiva, una iniciativa que hay que aplaudir y, sobre todo, difundir. Espero que este post contribuya a ello. Mi reconocimiento y enhorabuena a los autores.

Alerta sobre contaminación de toallitas desinfectantes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED) advierte a profesionales sanitarios y pacientes sobre la posible contaminación de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases de los medicamentos IntronA®, Pegintron® y Extavia®. Esta contaminación se ha detectado únicamente en las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el envase y no afecta a los medicamentos, por lo que éstos pueden seguir utilizándose.

Si usted está en tratamiento con estos medicamentos, en lugar de las toallitas incluidas en sus envases, deberá utilizar otras toallitas desinfectantes o una gasa estéril empapada en alcohol para la correcta desinfección del área de la piel donde va a practicarse la inyección.

Aquí puede consultar las alertas de la AGEMED:

- IntronA® y Pegintron®

- Extavia®