A partir de este otoño dejaremos de ver el triángulo amarillo en aquellos medicamentos que se designaban como nuevos y que por tanto, estaban sometidos a un seguimiento más exhaustivo al tenerse un conocimiento más limitado de su seguridad (Os hablábamos del triángulo amarillo en esta otra entrada del blog: http://ufpelafe.blogspot.com.es/2012/04/el-triangulo-amarillo-de-los.html).
Todo nuevo medicamento autorizado en la Unión Europea (UE) a partir del 1 de enero de 2011 y sujeto a seguimiento adicional, pasará a estar identificado, como muy tarde en enero de 2014, con un triángulo negro invertido junto con la frase explicativa “Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional” en la ficha técnica (información destinada a los profesionales sanitarios) y en el prospecto. Este símbolo no aparecerá ni en el envase exterior ni en el etiquetado interior del medicamento.
El cambio de símbolo se debe a la unificación con el resto de la UE. El triángulo negro se utilizará, por tanto, en todos los estados miembros de la UE para identificar los medicamentos sujetos a seguimiento adicional, en base a la nueva legislación sobre Farmacovigilancia de la UE, que entró en vigor en 2012.
¿Qué medicamentos incluirán el triángulo negro invertido?
Todos los medicamentos comercializados en la UE se someten a un seguimiento riguroso. Pero cuando veamos un medicamento con el triángulo negro significará que está expuesto a un seguimiento aún más intensivo que los demás medicamentos. Normalmente ello se debe a que se dispone de menos información sobre estos medicamentos que sobre otros, por ejemplo porque se trata de un medicamento de reciente comercialización o porque la información de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada. Hay que aclarar que no significa que el medicamento sea menos seguro.
Siempre serán sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos:
- si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE después del 1 de enero de 2011;
- si se trata de medicamentos biológicos, como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma (sangre), autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011;
- si se le ha otorgado una autorización de comercialización condicional (la compañía que lo comercializa debe aportar más datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones específicas por las que la compañía que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos);
- la compañía que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de, por ejemplo, aportar más datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bien obtener más información sobre un efecto adverso observado durante los ensayos clínicos.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos puede decidir incluir en la designación de "medicamento sujeto a seguimiento adicional" a otros fármacos por otros criterios.
Si quieres consultar qué medicamentos están incluidos en la lista europea de medicamentos sujetos a seguimiento adicional pincha aquí. Esta lista se revisa mensualmente.
Ahora puedes y debes notificar directamente los efectos adversos observados:
Desde ahora si tienes la sospecha de una reacción adversa por cualquier medicamento puedes notificarla a las autoridades sanitarias (Pinchando aquí: https://www.notificaram.es/) de acuerdo con la nueva legislación europea sobre Farmacovigilancia.
Pero aunque es importante notificar cualquier reacción adversa, os recomendamos encarecidamente que notifiquéis aquellas sufridas con medicamentos que lleven el triángulo negro, de modo que cualquier información nueva pueda ser analizada de forma eficiente y se pueda conocer más sobre la seguridad de estos fármacos.
Puedes ampliar la información consultando:
· Nota informativa de la AEMPS publicada el 21/05/2013
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