Entendemos por reacción adversa a un medicamento (RAM) cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. También se denominan (también llamados efectos adversos o secundarios.
Todos los medicamentos pueden presentar RAMs. Sin embargo, no todos los efectos adversos de un nuevo medicamento se conocen cuando se comercializa. Antes de ser autorizado, el medicamento es evaluado en una serie de ensayos clínicos bajo condiciones muy estrictas y en sólo cientos o miles de pacientes. Una vez que está en el mercado, el medicamento es utilizado por muchas más personas en condiciones que a veces difieren de los ensayos clínicos ya que los pacientes, por ejemplo, pueden estar tomando otros medicamentos simultáneamente, pueden tener otras enfermedades o, simplemente, distintos estilos de vida. Por este motivo, además de las reacciones adversas conocidas durante los ensayos clínicos, pueden aparecer reacciones adversas desconocidas hasta el momento.
La notificación de sospechas de RAM ayuda a identificar aspectos sobre la seguridad del medicamento desconocidos hasta ese momento. Estas notificaciones se recogen y registran sin datos que permitan la identificación personal en una base de datos denominada FEDRA. La información recibida por esta vía es evaluada por técnicos especializados que la ponen en el contexto de otros datos provenientes de estudios clínicos, datos publicados en la literatura médica u otros casos recogidos a través de las notificaciones realizadas en otros países. Todo ello permite identificar posibles nuevas reacciones adversas a los medicamentos. Esta labor es realizada en España por los técnicos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano, constituido por los centros de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que actúa de centro coordinador.
Pues bien, la AEMPS pone a disposición de los ciudadanos un formulario electrónico mediante el cual pueden notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia las sospechas de RAMs.
El formulario electrónico para la notificación de sospechas de reacciones adversas presenta las siguientes características:
- Contiene enlaces a textos explicativos para facilitar la comprensión y la interpretación de esta forma de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
- Presenta dos tipos de formularios: uno para ciudadanos y otro para profesionales sanitarios.
- Está accesible en las diferentes lenguas cooficiales.
- Permite notificar daños que han sido consecuencia de errores de medicación (por ejemplo, una reacción adversa consecuencia de tomar un medicamento erróneamente al confundir el envase).
- Una vez completado el formulario, se envía automáticamente al centro de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del notificador, para su evaluación e incorporación a la base de datos FEDRA sin datos que permitan la identificación personal.
- El envío de las notificaciones se realiza con las debidas condiciones de seguridad
Es importante la notificación de cualquier sospecha de RAM, ya que así se contribuye a un mejor conocimiento del medicamento, que ayudará a que los medicamentos se utilicen de forma segura. Se necesitan estos datos con el fin de identificar nuevas RAMs o condiciones en que estas aparecen; esto permitirá disminuir el riesgo de la medicación y optimizar así los tratamientos.
