Para enlazar con las recomendaciones que hemos dado en otras entradas acerca de la conservación de medicamentos en casa, vamos a hablar sobre el significado de la fecha de caducidad y las precauciones que debemos tener al respecto.
¿Qué se entiende por estabilidad de un medicamento?
La estabilidad se define como el periodo de tiempo en el que el medicamento mantiene sus propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biofarmacéuticas dentro de los límites especificados. Aunque hay excepciones, se reconoce como nivel mínimo aceptable el 90 % de la potencia marcada.
¿Qué factores pueden incidir sobre la estabilidad?
La estabilidad de los medicamentos depende, en buena parte, de las condiciones de almacenamiento, exposición a la luz, así como de los cambios importantes de temperatura y humedad.
¿Cómo se define la fecha de caducidad de los medicamentos?
Es la que se indica como fecha máxima hasta la cual se garantiza la actividad, potencia, pureza, características fisicoquímicas, microbiológicas, terapéuticas, toxicológicas y otras relacionadas con la naturaleza e indicación del medicamento. Se asigna en base a los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas para tal efecto.
La fecha de caducidad la determina el fabricante y con ella garantiza la calidad del producto dentro del periodo marcado, siempre y cuando se mantenga en su envase original y se respeten las normas de conservación indicadas para ese medicamento.
¿Cómo pueden verse afectadas las propiedades del medicamento cuando se alcanza la fecha de caducidad?
Pueden sufrir variaciones las propiedades químicas y físicas del principio activo o de sus excipientes.
Las consecuencias de estas variaciones pueden ir desde el cambio en la apariencia física del medicamento a la falta de eficacia del mismo. Se han descrito casos en los que, al superar la fecha de caducidad, se han producido compuestos tóxicos (como es el caso de las tetraciclinas).
Además, la variación de los componentes de los medicamentos, puede facilitar su contaminación, viéndose comprometida la esterilidad en el caso de aquellos destinados a la administración por vía parenteral u oftálmica.
¿Dónde y cómo aparece indicada la fecha de caducidad de los medicamentos?
La fecha de caducidad debe aparecer en el material de acondicionamiento externo (caja) e interno (blíster, vial, jeringa,…) y siempre va ligada al lote de fabricación. Viene indicada con los dígitos correspondientes al mes y al año. Esto quiere decir que el medicamento es viable hasta el último día del mes que aparece indicado en la fecha de caducidad.
Normalmente los medicamentos son aptos para su administración hasta 5 años después de su fabricación, pero hay algunas excepciones, de caducidad más corta, que pueden venir señalados en el cartonaje con un reloj de arena negro.
Consideraciones especiales
Hay productos, como los colirios, que una vez abiertos pueden tener unas condiciones de conservación diferentes y un periodo de validez generalmente más corto a la fecha de caducidad indicada en el envase original. Lo mismo ocurre con los medicamentos que se han de reconstituir antes de su administración (jarabes, inyectables,…). Esta información suele venir reflejada en el prospecto y/o en la ficha técnica de los medicamentos.
¿Dónde se han de tirar los medicamentos caducados?
Cualquier medicamento que haya sobrepasado su fecha de caducidad ha de ser desechado. Para evitar la contaminación al medio ambiente y asegurarnos un adecuado tratamiento de este tipo de residuos existe el Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases (SIGRE), que distribuye en las oficinas de farmacia unos contenedores, para tal efecto, donde poder depositar los envases vacíos o con restos de medicamentos, así como los caducados que tenemos en casa.
Desde nuestra UFPE aconsejamos informarse sobre las condiciones de conservación y caducidad de los medicamentos. Así mismo, recomendamos revisar periódicamente la fecha de caducidad de los medicamentos que tenemos en casa.
Como farmacéuticos, estamos a vuestra disposición para cualquier cuestión que os pueda surgir acerca de la conservación y validez de los medicamentos.
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