El triángulo amarillo de los medicamentos

En los últimos meses hemos recibido alguna consulta acerca del significado del símbolo del "triángulo amarillo" que aparece en el cartonaje de algunos medicamentos, por lo que hemos creido interesante hablar sobre ello. Además, este mismo mes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado unas instrucciones sobre la inclusión de dicho símbolo en el material promocional de los medicamentos.

En el Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, se introduce como novedad la inclusión de un pictograma, constituido por un triángulo amarillo con el vértice hacia arriba, en todos los catálogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material para difusión a los profesionales sanitarios.

Con este pictograma se pretende informar a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con él son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado. Así mismo, se pretende indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad.

¿En qué medicamentos se debe añadir el pictograma con el triángulo amarillo?

• En los medicamentos autorizados a partir del 2 de noviembre de 2007 y que contengan principios activos no autorizados previamente en España.
• En medicamentos autorizados antes del 2 de noviembre de 2007, siempre y cuando el principio activo o principios activos que contenga se encuentren dentro los primeros 5 años desde su primera autorización en España. Para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado se aplicará la fecha de autorización dada por la Comisión Europea.

El triángulo amarillo se podrá omitir a partir de la renovación de autorización del primer medicamento que contenga el principio activo, salvo que la AEMPS proponga que se mantenga durante un periodo de tiempo adicional.

No será de aplicación para medicamentos genéricos, para medicamentos autorizados por registro bibliográfico, para medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales registrados por el procedimiento simplificado, ni para los productos homeopáticos registrados por el procedimiento simplificado especial. En cambio sí será aplicable a los medicamentos biosimilares.

Podéis acceder a toda la información publicada en la nota informativa de la AEMPS pinchando aquí.

Saludos