Ensayos clínicos: mitos y realidades

Los ensayos clínicos constituyen un pilar fundamental en la investigación. Sin embargo, con relativa frecuencia aparecen comentarios, noticias y referencias en los que se pone en duda su finalidad, su metodología, consideraciones éticas o posibles intereses de la industria farmacéutica que los promueve. Todo esto hace que cuando se le plantea a un paciente la posibilidad de entrar en un ensayo clínico, éste plantee sus dudas y sus reticencias.

A continuación, reproducimos una serie de mitos y realidades sobre los ensayos clínicos recogidas en el documento nº20 (Importancia de la investigación clínica en oncología) de la colección ONCOvida que edita la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y que trata de acercar al ciudadano información acerca de los ensayos clínicos y de su importancia en la investigación para el avance de la lucha contra el cáncer:

• Mito: Los pacientes en los ensayos clínicos son poco más que animales de laboratorio.
• Realidad: Muchas personas dudan de participar en un ensayo clínico porque no están seguras del trato personal que van a recibir. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con cáncer que han participado en un ensayo clínico afirman que la experiencia ha sido positiva.

• Mito: Los ensayos clínicos no son seguros. Estaría poniendo en riesgo mi salud si participo en uno de ellos.
• Realidad: Los nuevos tratamientos solo se prueban sobre las personas una vez que existe una evidencia suficiente de su seguridad. Si participa en un ensayo de fase III, el fármaco o el tratamiento ya se habrá probado su eficacia y seguridad en pequeños grupos de pacientes.

• Mito: Solo hay que participar en un ensayo clínico si se tiene un cáncer terminal o no existen otros tratamientos fuera del ensayo clínico.
• Realidad: La mayor parte de ensayos clínicos se realizan para el tratamiento de diferentes situaciones de la enfermedad que no siempre son avanzadas.

• Mito: Participar en un ensayo clínico es un riesgo, porque me pueden dar un placebo.
• Realidad: Como norma general, el placebo no se utiliza en los ensayos clínicos del cáncer. Lo habitual es recibir bien el fármaco en estudio o el tratamiento estándar que haya para ese tipo de cáncer. Solo se utiliza el placebo cuando no existe una alternativa terapéutica para ese cáncer y se quiere comprobar la eficacia de un nuevo tratamiento. El placebo también se puede administrar cuando se evalúan fármacos que puedan prevenir el cáncer pero los participantes en estos ensayos no padecen cáncer.

• Mito: El tratamiento que se recibe en un ensayo clínico es peor.
• Realidad: Los pacientes en los ensayos clínicos reciben el mejor tratamiento disponible hasta ese momento o un nuevo tratamiento que los investigadores consideran que podría aportarle algún tipo de benefício o es al menos tan bueno como el tratamiento estándar. Sin embargo no se puede garantizar el beneficio en todos los casos.

• Mito: El tratamiento que se recibe en un ensayo clínico es mejor.
• Realidad: Realmente, tampoco este es el caso. Los investigadores no pueden garantizar la obtención de mejores resultados. Sin embargo, los pacientes que participan en los ensayos clínicos pueden obtener mayores tasas de supervivencia que los que reciben un tratamiento estándar.

• Mito: Si participo en un ensayo clínico, no podré dejar el estudio sin poner en riesgo mi salud.
• Realidad: Usted puede abandonar el tratamiento cuando usted lo desee sin dar mayores explicaciones, sin que ello condicione una peor atención hacia usted, pero le recomendamos que siga las instrucciones que le de su médico para su seguridad.

• Mito: No quieren que participen personas mayores en los ensayos clínicos.
• Realidad: Los pacientes de edad avanzada están poco representados en los ensayos clínicos por dos razones, una porque existen pocos estudios diseñados para ellos y la otra, porque muchos estudios limitan la edad de participación a los 65-70 años.

• Mito: Los médicos e investigadores no informan a los pacientes de todos los riesgos asociados a la participación en un ensayo clínico.
• Realidad: Además de la información que le den los médicos, los riesgos de participar en un ensayo clínico se explican con detalle en el consentimiento informado.

Para ampliar la información, os recomendamos la consulta del documento completo, que se puede descargar desde la página web de la SEOM.

Un saludo.