El etiquetado del envase exterior y el prospecto son la primera información que tiene el paciente cuando obtiene sus medicamentos en la oficina de farmacia o en la farmacia del hospital.
En ellos se debe proporcionar al usuario una información básica entre la que se encuentra: el nombre del medicamento, la dosificación (por unidad o por peso o por volumen), forma farmacéutica, forma de administración y vía de administración, fecha de caducidad expresada claramente (mes y año), código nacional, nombre y dirección del laboratorio autorizado para la comercialización del medicamento, etc…
Uno de los apartados más importante es el que se refiere a la composición de los medicamentos. Si nos fijamos, no siempre viene detallada su composición total porque el fabricante no tiene la obligación de especificarla en todos los casos.
Cuando se formula un medicamento, se utilizan principios activos (que son las sustancias que se administran para producir el efecto buscado para la patología o síntoma que queremos tratar) y excipientes. En general, en la formulación de una especialidad farmacéutica se utiliza más de un excipiente.
La Real Farmacopea Española define los excipientes como cualquier componente, distinto del principio activo o principios activos, presentes en un medicamento o utilizados en su fabricación.
La función de los excipientes es muy variada pudiéndose utilizar para la conservación y coloración de los medicamentos, pueden facilitar la disgregación o compactación de los comprimidos, pueden ayudar a redosificar adecuadamente un medicamento, son fundamentales, en otras ocasiones para la correcta absorción del fármaco, etc…
En general, se considera que los excipientes son “inertes”. De hecho lo deseable es que los excipientes tengan poca o ninguna acción farmacológica. Sin embargo, algunos de ellos pueden ser origen de alergias o reacciones de intolerancia; por ello, se contempla la obligación de detallar su composición en el cartonaje y en el prospecto de los medicamentos. A este tipo de excipientes se les denomina “excipientes de declaración obligatoria”.
En general, para todos los medicamentos, en el etiquetado del envase externo sólo se deben declarar los excipientes de declaración obligatoria. Si además existen en la composición otros excipientes que no deban ser declarados, se añadirá en la composición la expresión “…y otros excipientes”. Esto tiene una excepción y es que en el caso de que se trate de un producto inyectable, de una preparación tópica (incluidos los inhaladores y cualquier medicamento que se aplique sobre la piel y mucosas oral, nasal, rectal o vaginal) o de un colirio, el laboratorio tendrá la obligación de detallar todos los excipientes en el envase del medicamento.
Es en el prospecto donde el fabricante ha de detallar de forma completa los principios activos y los excipientes que componen el medicamento.
El listado de los excipientes de declaración obligatoria viene determinado por las autoridades sanitarias y se va actualizando conforme a los avances científicos y técnicos y de acuerdo con lo que se establezca en la Unión Europea.
Como nos parece un tema interesante, iremos realizando entradas sobre algunos de los excipientes de declaración obligatoria e intentaremos explicar las alergias y demás efectos adversos que pueden originar en determinados pacientes.
Un saludo.
No hay comentarios:
Publicar un comentario